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Moderna ha anunciado este martes que su vacuna contra el COVID-19 ha demostrado una eficacia del 100% en adolescentes mayores de 12 años, razón por la cual la empresa estadounidense planea pedir su aprobación a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) durante los primeros días de junio.
Según se puede leer en el comunicado de prensa emitido por Moderna, el estudio en fase 2 de la vacuna contra el Coronavirus en adolescentes “ha cumplido su criterio de valoración primario de inmunogenicidad, logrando un puente entre las respuestas inmunes a la vacunación de adultos”.
“No se observaron casos de COVID-19 después de dos dosis de vacuna usando la definición de caso principal, consistente con una eficacia de la vacuna del 100%”, subraya la publicación.
We just announced that the Phase 2/3 study of our COVID-19 vaccine in adolescents has met its primary immunogenicity endpoint. In the study, no cases of COVID-19 were observed in participants who had received 2 doses of the vaccine: t.co/SHTokbDhKR
El rotativo de la empresa experta en biotecnología detalla que este tramo de la investigación determinó una eficacia de la vacuna del 93% en más de 3.700 participantes de entre 12 y 18 años en los EE. UU.
“Nos alienta que el ARNm-1273 sea muy eficaz para prevenir el COVID-19 en los adolescentes. Es particularmente emocionante ver que la vacuna Moderna COVID-19 puede prevenir la infección por SARS-CoV-2 ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Moderna planea pedir la aprobación de su vacuna COVID-19 en adolescentes a principios de junio
JUST IN: Moderna’s Covid-19 vaccine is safe and highly effective in children ages 12 to 17, the company says.
El otro dato relevante del comunicado difundido por Moderna es que la empresa apunta a principios de junio como plazo para presentar la documentación correspondiente, y luego pedir la aprobación de su vacuna COVID-19 para niños y adolescentes de entre 12 y 17 años.
“Enviaremos estos resultados a la FDA de EE. UU. y a los reguladores de todo el mundo a principios de junio y solicitaremos autorización. Seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19”, adelantó Bancel, según consta en la información brindada por la compañía.
Si Moderna cumple con su objetivo, el proceso de aprobación podría tomar alrededor de un mes y eso sería justo a tiempo para algunas actividades de verano y clases de otoño, analiza CNBC.
La estimación surge del antecedente con la vacuna elaborada conjuntamente entre Pfizer y BioNTech, empresas que solicitaron la aprobación de su vacuna para adolescentes el pasado 9 de abril, y recibió el visto bueno de la FDA el 10 de mayo.
Moderna monitoreará a los participantes del estudio durante 12 meses y estos datos podrían cambiar si se registran efectos adversos
Si bien Moderna celebra la eficacia de su vacuna COVID-19 en niños y adolescentes, la empresa comunica que los participantes del estudio serán monitoreados durante los 12 meses posteriores a la segunda dosis de la vacuna por si surgiera algún efecto adverso.
“En consecuencia, estos datos están sujetos a cambios en función de la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar los datos del estudio TeenCOVE a una publicación revisada por pares”, se puede leer en el comunicado de Moderna.
Según reporta NBC News, más de 600 mil niños de entre 12 y 15 años han recibido la primera dosis de la vacuna COVID-19 desde que la FDA redujera el límite de edad para acceder a la vacuna durante el presente mes de mayo.
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