OMS suspendió la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V: ¿Por qué?

Tras ser suspendido en el mes de junio, el proceso de autorización de uso de emergencia de la vacuna rusa, Sputnik V por parte de la OMS (La Organización Mundial de la Salud ) la organización ratificó su determinación, aduciendo la detención de infracciones en una de las plantas de fabricación de la vacuna, durante una inspección hecha entre el 31 de mayo y el 4 de junio del presente año.

“El proceso para la lista de uso de emergencia de Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, la rama regional de la OMS, en una conferencia de prensa la semana pasada.

De acuerdo al diario The Moscow Times un informe presentado por la OMS tras la visita hecha a la planta Pharmstandard en la ciudad de Ufa Rusia, una de las nueve plantas donde se desarrolla la Sputnik V, se hallaron infracciones relacionadas con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”.

 
En esta inspección, la evaluación de operación basada en un conjunto de pautas regulatorias, llamadas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), que dictan los estándares a que deben ajustarse los sitios involucrados en la fabricación de productos farmacéuticos, no presentó las condiciones óptimas en el proceso de producción de la vacuna.

¿Cuales fueron los hallazgos?

Los inspectores mostraron su preocupación por la integridad de los datos y los resultados de las pruebas de seguimiento durante la fabricación y el control de calidad, así como por el seguimiento y el control de la operación aséptica y el llenado. La inspección detectó problemas de trazabilidad e identificación de los lotes de vacunas.

También se detectaron problemas en las líneas de llenado, la garantía de esterilidad, la validación de la filtración estéril y los riesgos de contaminación cruzada.

“Se han iniciado comunicaciones con el fabricante correspondiente, el solicitante y la autoridad reguladora nacional respectiva, con el fin de que los resultados preliminares expuestos en este informe se investiguen y se aborden lo antes posible”, declaró la OMS a la agencia AFP.

Frente a estos cuestionamientos, la planta explicó que las fallas fueron “problemas técnicos, principalmente relacionados con una de las líneas de llenado”.

De hecho, los voceros agregaron que la planta es responsable de llenar el líquido de la vacuna en viales, y que el antígeno se produce en una instalación diferente, sobre el cual señalaron que la OMS “no planteó ninguna pregunta sobre la seguridad y eficacia de la vacuna producida y terminada”, ni “identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos o los posibles efectos secundarios”.

la OMS “no identificó ningún problema crítico” y los invitó a “realizar otra inspección”. “Seguimos siendo completamente transparentes y continuaremos con el proceso de precalificación de la OMS”, afirmaron.

Anteriormente, Brasil había presentado su queja por problemas técnicos en los estudios y en la producción de la vacuna. A finales del mes de abril, la agencia sanitaria Anvisa, emitió un concepto negativo de la misma, afirmando que estas fallas representaban riesgos para la seguridad y la calidad del agente inmunizante.

¿Qué esperar para la Sputnik V?

La OMS, señaló estar esperando una actualización de Pharmstandard, estableciendo además la necesidad y el requerimiento de otras inspecciones a las instalaciones, antes de que el organismo de su aprobación a la vacuna.

Barbosa confirmó este miércoles que la vacuna Sputnik deberá seguir a la espera de ser autorizada por la OMS. Agregó que esto será luego de una nueva inspección a la planta en Ufa.

“Cualquier fabricante de vacunas que desee ser aprobado por la OMS debe presentar toda la información sobre la calidad y el proceso de fabricación”, dijo Barbosa. “Necesitan demostrar que los sitios donde se fabrican las vacunas están de acuerdo con las mejores prácticas”.

“El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la noticia de que su planta cumple con el código”, dijo Barbosa. 

“La OMS está esperando que el fabricante envíe noticias de que la planta está a la altura”, agregó Barbosa al explicar la suspensión.

Por último, es importante destacar que la homologación de la OMS no es requisito indispensable para que una vacuna sea utilizada en un país, pero muchos de ellos si se ciñen a las recomendaciones de la OMS, al igual que a las sugerencias de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el uso de emergencia de las vacunas, por lo que en estos momentos muchas personas inmunizadas con estas biológicas se verán afectadas al momento de presentar el “pasaporte de vacunación” de una vacuna no autorizada, y cuestionada en algunos lugares del mundo.

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