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Durante este viernes 17 de junio, el organismo encargado de regular los alimentos y medicamentos en los Estados Unidos, le dio el visto bueno y aprobó las dos primeras vacunas contra el COVID-19 para bebes y niños que se encuentren en edad preescolar, dando vía libre para que el envío de las vacunas comience a partir de la próxima semana.
El gobierno estadounidense, además, indicó que se enviarían unas 10 millones de dosis en todo el país, y otras millones de dosis durante la siguiente semana por venir.
Aunque los más pequeños fueron los menos afectados durante la pandemia del COVID-19 en el 2020, si que es verdad que la variante ómicron ocasionó la hospitalización de los más pequeños, por ello, dos años y medio desde el comienzo del virus en todo el mundo, y casi un año y medio desde que se aprobó la primera vacuna vacuna en adultos, la Administración de Alimentos y Medicamentos – FDA del país norteamericano tomó la decisión unánime entre su panel asesor sobre las vacunas contra el COVID, de autorizar la vacuna de la farmacéutica Pfizer-BioNTech y la de Moderna.
COMING UP: Join us for a virtual press conference at 10:30 a.m. ET on the authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for the prevention of COVID-19 to include use in children down to 6 months of age.
De acuerdo a esto, los niños menores de cinco años y los bebés de seis meses ya son elegibles para recibir alguna de las inyectables. De acuerdo con el portal NY 1 Noticias, el país se encuentran unos 18 millones de niños menores de cinco años, que son elegibles para recibir la inyectable. Este ha sido el último grupo de edad que aún no había recibido protección en los Estados Unidos. La FDA también autorizó la vacuna de Moderna para niños y adolescentes en edad escolar.
La vacuna de Pfizer para los niños entre los seis meses y cuatro años de edad, será en tres dosis a tres microgramos cada una, y las dos primeras se administran con tres semanas de diferencia y la última al menos dos meses después. Por su parte, la de la farmacéutica Moderna, autorizada de urgencia para niños entre seis meses y cinco años de edad, será en dos dosis a 25 microgramos cada dosis, teniendo un intervalo de cuatro semanas para los niños menores de 6 años.
“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños, y esta acción protegerá a los niños a partir de los seis meses de edad. Como hemos visto en grupos de mayor edad, estas vacunas para niños más pequeños brindarán protección contra los casos más graves de COVID-19, como hospitalizaciones y muertes”, dijo Robert Califf, director de la FDA, en un comunicado de prensa, según informó el medio RPP.
Cabe resaltar que aun falta la aprobación total de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), quienes se reunirán para debatir la vacuna en niños pequeños, el día sábado. Será la Dra. Rochelle Walensky, quien dará la decisión final.
Today, we authorized emergency use of the Moderna COVID-19 Vaccine and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for the prevention of COVID-19 to include use in children down to 6 months of age. t.co/DFnvVyQ8n6
Asimismo, aunque durante este fin de semana, es feriado federal en el país, los organismos reguladores de los CDC, y el panel se reunirá el sábado 18 de junio, porque entiende lo importante de tomar una decisión final.
“El personal estará trabajando durante el fin de semana de fiesta federal, porque entendemos la urgencia de esto para los padres estadounidenses. Así que realmente creo que tenemos que proteger a los niños pequeños, así como proteger a todos con la vacuna y especialmente proteger a los ancianos”, dijo Walensky, en información de NY 1 Noticias.
“Aquellos a quienes se les confía el cuidado de los niños pueden tener confianza en la seguridad y eficacia de estas vacunas contra el COVID-19 y pueden estar seguros de que la agencia fue minuciosa en su evaluación de los datos”, dijo Dr. Robert M. Califf de la FDA.
For the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, we amended the EUA to include use of the vaccine in individuals 6 months through 4 years of age. The vaccine had been authorized for use in individuals 5 years of age and older.
Por su parte el Dr. Peter Marks director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA aseguró que esta decisión es todo un hito. “Es un pequeño hito reducir el rango de edad para estas vacunas mientras trabajamos en esto”.
En el comunicado de la FDA se lee:
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención del COVID-19 para incluir el uso en niños de hasta 6 meses de edad.
Para la vacuna Moderna COVID-19, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años.
Para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA modificó la EUA para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en personas de 5 años de edad y mayores.
¿Cuáles son los beneficios?
BREAKING: Following a unanimous vote from independent advisors, the FDA has authorized the Pfizer and Moderna COVID vaccines for babies aged six months and up under ‘emergency use.’
De acuerdo con el comunicado de la FDA, sus asesores han concluido que los beneficios de ambas vacunas en los menores de cinco años de edad, superan los riesgos y que ambas inyectables han sido “bien toleradas” entre los niños que recibieron los ensayos clínicos.
“Los beneficios parecen superar claramente los riesgos, particularmente para aquellos con niños pequeños que pueden estar en el jardín de infantes o en una guardería colectiva. Si tenemos una vacuna cuyos beneficios superan los riesgos, entonces ponerla a disposición de las personas es una opción razonable. Me gustaría señalar que nosotros, como país, continuamos dando una gran cantidad de vacunas a los niños donde el riesgo de que el niño muera o ser hospitalizado por esas enfermedades son casi nulas”, dijo el Dr. Art Reingold.
Los datos de efectividad y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna Moderna COVID-19 para respaldar la EUA para estas poblaciones pediátricas se generaron en dos ensayos clínicos en curso, aleatorizados, ciegos, controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá que incluyeron bebés, niños y adolescentes.
Niños de 6 meses a 5 años: respuestas inmunitarias de un subconjunto de 230 niños de 6 a 23 meses y un subconjunto de 260 niños de 2 a 5 años que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a los 25 Se compararon microgramos (mcg) de ARN mensajero (ARNm) por dosis con las respuestas inmunitarias de 290 adultos de 18 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna era eficaz para prevenir la COVID-19. En estos análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna, de ambos grupos de edad de niños, fue comparable a la respuesta inmunitaria de los adultos.
Se realizó un análisis de los casos de COVID-19 que ocurrieron al menos 14 días después de la segunda dosis entre aproximadamente 5400 niños de este grupo de edad sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 durante el período de tiempo en el que la variante omicron era la predominante tensión circulante. En este análisis, entre los participantes de 6 a 23 meses de edad, el 64 % de los cuales tuvo un seguimiento ciego durante más de dos meses después de la segunda dosis, la vacuna tuvo una eficacia del 50,6 % en la prevención de la COVID-19. Entre los participantes de 2 a 5 años de edad, el 72 % de los cuales tuvo un seguimiento ciego durante más de dos meses después de la segunda dosis, la vacuna tuvo una eficacia del 36,8 % en la prevención de la COVID-19.
Niños de 6 a 11 años de edad: Las respuestas inmunitarias de un subconjunto de 320 niños en este grupo de edad que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a 50 mcg de ARNm por dosis se compararon con las respuestas inmunitarias entre 295 adultos de 18 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna es efectiva para prevenir el COVID-19. En el análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria de los niños a la vacuna fue comparable a la respuesta inmunitaria de los adultos. Se determinó que un análisis adicional relacionado con la ocurrencia de casos de COVID-19 no era confiable debido a la baja cantidad de casos de COVID-19 que ocurrieron en los participantes del estudio.
Adolescentes de 12 a 17 años de edad: las respuestas inmunitarias de un subconjunto de 340 adolescentes en este grupo de edad que recibieron una serie primaria de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a 100 mcg de ARNm por dosis se compararon con las respuestas inmunitarias entre 296 adultos 18 a 25 años que recibieron dos dosis equivalentes de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19. En este análisis, la respuesta inmunitaria de los adolescentes fue comparable a la respuesta inmunitaria de los participantes mayores.
También se realizó un análisis de casos de COVID-19 ocurridos al menos 14 días después de la segunda dosis entre aproximadamente 3.000 adolescentes de este grupo de edad sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, en los que aproximadamente el 42% de los participantes tenían dos o más meses de seguimiento ciego después de la segunda dosis. En este análisis, entre los participantes de 12 a 17 años, la vacuna tuvo una efectividad del 93,3 % en la prevención de la COVID-19. Los datos para este análisis se obtuvieron antes de que la variante omicron se convirtiera en la cepa circulante predominante.
¿Se vacunarán a los niños más pequeños?
Friday morning, the @US_FDA granted Emergency Use Authorization to two COVID-19 vaccines for use in children ages 6 months to 4 years old: one by @moderna_tx and the other by @pfizer and @BioNTech_Group.
#FDA #Moderna #Pfizer #BioNTech #BioSpace
Una vez los CDC den su autorización, se comenzará la vacunación de los niños, siempre y cuando los padres de los menores de edad quieran hacer vacunar a sus hijos.
“Tener opciones de vacunas para los niños más pequeños es muy importante; sin embargo, hemos visto una aceptación relativamente baja de las vacunas contra el covid en niños del grupo de 5 a 12 años, por lo que mi preocupación es que la aceptación en los niños más pequeños menores 5 años también podría ser menor de lo que nos gustaría”, dijo a CNN el Dr. Dan Barouch, director del Centro de Virología e Investigación de Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston.
De acuerdo con los CDC, entre el grupo poblacional de niños de cinco a 11 años solo el 29% de ellos han sido completamente vacunados.
• 60 % de los adolescentes de 12 a 17 años
• 64 % de adultos de 18 a 24 años
• 67 % de los adultos de 25 a 39 años
• 75 % de los adultos de 40 a 49 años
• 82 % de los adultos de 50 a 64 años
• 94 % de los adultos de 65 a 74 años
• 88 % de los adultos mayores de 75 años
Now that the FDA has voted to authorize COVID vaccines for children as young as six months, getting a vaccine is one step closer to reality.
t.co/PVMpC7hF3M
Finalmente Lori Tremmel Freeman, directora ejecutiva de la Asociación Nacional de Funcionarios de Salud de Condados y Ciudades, afirmó que “Estamos planificando y preparándonos para el lanzamiento de vacunas pediátricas. Por supuesto, hay mucho trabajo por hacer para analizar la aceptación de esta vacuna. Algunas de las encuestas y sondeos que se han enviado al público han indicado una disminución continua. de padres que consideran administrarles estas vacunas a sus hijos con el tiempo”.
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