FDA autoriza combinación de anticuerpos monoclonales de AstraZeneca para el COVID

Durante la semana, La Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), autorizó el uso de emergencia de un medicamento fabricado por la empresa farmacéutica AstraZeneca, que previene el contagio por coronavirus, y el cual combina dos anticuerpos monoclonales en un solo medicamento, denominado como Evusheld.

En un comunicado, emitido por la entidad, esta explicó que el producto solo se aprueba para personas no contagiadas ni expuestas al virus, y las cuales presenten un sistema inmune que no les permita vacunarse o un historial de reacciones adversas a las vacunas.

“El producto solo está autorizado para aquellas personas que no están actualmente infectadas con el virus SARS-CoV-2 y que no han estado recientemente expuestas a una persona infectada con SARS-CoV-2”, dijo la FDA en el comunicado.

“La autorización también requiere que las personas tengan un sistema inmunológico de moderado a gravemente comprometido debido a una condición médica o debido a que toman medicamentos o tratamientos inmunosupresores y pueden no generar una respuesta inmune adecuada a la vacuna contra el covid-19 o un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra el covid-19 y/o componente (s) de esas vacunas, (y) por lo tanto no se recomienda la vacunación con una vacuna contra el covid-19 disponible, de acuerdo con el calendario aprobado o autorizado”, dijo la FDA.


Evusheld se compone de tixagevimab y cilgavimab, y, en concreto, está indicado para adultos y niños de 12 años o más, que pesen al menos 40 kilogramos y tengan un sistema inmunitario entre moderado y grave, debido a una afección médica o a la toma de medicamentos o tratamientos inmunosupresores y que no puedan dar una respuesta inmunitaria adecuada a la vacunación contra la Covid-19.


De hecho, el tixagevimab y el cilgavimab son anticuerpos monoclonales de acción prolongada dirigidos específicamente contra la proteína de la espiga del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas. El tixagevimab y el cilgavimab se unen a sitios diferentes y no superpuestos de la proteína de la espiga del virus.

Es de señalar que estos anticuerpos fueron aislados inicialmente por investigadores del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt de pacientes con COVID-19 recuperados a principios del año 2020.

“Las vacunas han demostrado ser la mejor defensa disponible contra el Covid-19. Sin embargo, hay ciertas personas inmunodeprimidas que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacuna Covid-19, o aquellas que tienen antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna contra el Covid-19 y, por lo tanto, no pueden recibir una y necesitan una opción de prevención alternativa”, dijo en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La acción de hoy autoriza el uso de la combinación de dos anticuerpos monoclonales para reducir el riesgo de desarrollar covid-19 en estas personas”, añadió.

Por su parte Myron Levin, un investigador que trabajó en el ensayo clínico Evusheld, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado dijo que “millones de personas en los EE.UU. y en todo el mundo siguen en grave riesgo de contraer COVID-19 porque su sistema inmunológico no genera una respuesta inmune suficiente, incluso después de recibir todas las dosis recomendadas de vacuna”,

“Estoy emocionado de ofrecer a mis pacientes Evusheld como una nueva opción de fácil administración que brinda una protección duradera que podría ayudarlos a regresar a su vida cotidiana”, dijo el investigador.

Sobre el suministro del medicamento, señaló una portavoz de AstraZeneca, que la terapia con Evusheld, consiste en el suministro de dos inyecciones consecutivas que neutralizan todas las variantes anteriores del SARS-CoV-2, y añadió la funcionaria que la compañía sigue investigando si el fármaco puede neutralizar la recién aparecida variante de ómicron.

“De las sustituciones de sitios de unión de Ómicron relevantes para Evusheld que se han probado hasta la fecha en ensayos preclínicos, ninguna se ha asociado con el escape de la neutralización de Evusheld”, afirma la compañía. “Los hallazgos in vitro demuestran que Evusheld neutraliza otras variantes virales del SARS-CoV-2 emergentes recientes, incluidas las variantes Delta y Mu”, dijo el portavoz.

De los posibles efectos secundarios de Evusheld, Aristegui noticias informó que el fármaco puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia), sangrado en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y tos.

Indica que los eventos adversos cardíacos graves fueron poco frecuentes en los ensayos. Sin embargo, más participantes tuvieron eventos adversos cardíacos graves (como infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca) después de recibir Evusheld en comparación con el placebo.

Sin embargo, la agencia aclara que todos estos participantes tenían factores de riesgo de enfermedad cardíaca o antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de participar en el ensayo clínico. No está claro si Evusheld causó estos eventos adversos cardíacos.

Para terminar, AstraZeneca señaló que con su medicamento cerca de siete millones de ciudadanos de los Estados Unidos podrían verse beneficiados, incluyendo personas sometidas a procesos de quimioterapia, y aquellas que toman medicamentos inmunosupresores para afecciones como la artritis reumatoide. Así, el gobierno estadounidense ha anunciado un acuerdo de compra con AstraZeneca por hasta 700.000 dosis de Evushield, las cuales deberían estar disponibles en todo el país en las próximas semanas.

“Evusheld, que se espera que esté disponible en unas semanas, tiene el potencial de brindar la protección que tanto necesitan a los 7 millones de estadounidenses que están inmunodeprimidos”, se lee en el comunicado. “La prevención previa a la exposición con Evusheld no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna contra el covid-19”, concluyó la FDA.

En el comunicado de la FDA se lee:

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) revisó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de bamlanivimab y etesevimab (previamente autorizada para pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kilogramos, o alrededor de 88 libras), para autorizar adicionalmente bamlanivimab y etesivimab administrados juntos para el tratamiento contra el COVID-19 leve a moderado en todos los pacientes pediátricos más jóvenes, incluidos los recién nacidos, que tienen una prueba del COVID-19 positiva y tienen un alto riesgo de progresión al COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Esta revisión también autoriza la administración conjunta de bamlanivimab y etesevimab para la profilaxis posterior a la exposición para la prevención del COVID-19 en todos los pacientes pediátricos, incluidos los recién nacidos, con alto riesgo de progresión al COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.

“Ahora todos los pacientes con alto riesgo del COVID-19 grave, incluidos los niños y recién nacidos, tienen una opción de tratamiento y prevención posterior a la exposición. Los niños menores de un año que están expuestos al virus que causa el COVID-19 pueden tener un riesgo particularmente alto de COVID-19 grave y esta autorización aborda las necesidades médicas de esta población vulnerable”, dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Aunque la autorización de hoy incluye la prevención posterior a la exposición del COVID-19 en niños, esta opción terapéutica no sustituye a la vacunación. Las vacunas siguen siendo nuestra mejor herramienta en la lucha contra el virus y existe una vacuna contra el COVID-19 autorizada para niños de 5 años o más.”

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos, como los virus. El bamlanivimab y el etesevimab son anticuerpos monoclonales que están específicamente dirigidos contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Bamlanivimab y etesevimab se unen a sitios diferentes pero superpuestos en la proteína de pico del virus.

En febrero, la FDA autorizó originalmente la administración conjunta de bamlanivimab y etesevimab para tratar el COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o más que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas del SARS-CoV-2, y que tengan un alto riesgo de progresar al COVID-19 grave y/o a la hospitalización. En septiembre, la agencia autorizó su uso para la prevención posterior a la exposición del COVID-19 en ciertos adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más que pesen al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de progresión al COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o muerte.

Para respaldar la acción de hoy, bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos, se estudiaron en un ensayo clínico de 125 pacientes pediátricos (14 pacientes adolescentes recibieron placebo), todos con al menos un factor de riesgo del COVID-19 grave, para evaluar la seguridad y farmacocinética del tratamiento en pacientes pediátricos. Los pacientes que pesaban menos de 40 kg (88 libras) recibieron dosis de bamlanivimab y etesevimab ajustadas a su peso corporal, para lograr exposiciones comparables a las de adultos y adolescentes que recibieron la dosis autorizada. Dado el curso similar de la enfermedad del COVID-19, la autorización de bamlanivimab y etesevimab en pacientes pediátricos más jóvenes, incluidos los recién nacidos, está respaldada por datos de seguridad y eficacia en adolescentes y adultos, junto con los datos adicionales de farmacocinética y seguridad del ensayo clínico en pacientes pediátricos.

Se han observado reacciones adversas graves que incluyen hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones relacionadas con la perfusión con bamlanivimab con y sin coadministración de etesevimab. Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab y etesevimab administrados juntos incluyen náuseas, mareos, prurito (picazón) y erupción cutánea.

La FDA está trabajando con patrocinadores de todas las terapias actualmente autorizadas para evaluar la actividad frente a cualquier variante global de interés del SARS-CoV-2 y se compromete a comunicarse con el público a medida que sepamos más.

Según la EUA, las hojas informativas que brinden información importante sobre el uso de emergencia de bamlanivimab y etesevimab, que se administrarán juntos, deben estar disponibles para los proveedores de atención médica y para los pacientes, padres y proveedores de cuidado. Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones medicamentosas.

La EUA se emitió a Eli Lilly and Co.


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