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La Administración de Alimentos y Medicamentos FDA anunció que un medicamento para la diabetes está siendo retirado del mercado porque podría contener un carcinógeno.
Se descubrió que el medicamento, una formulación de metformina de liberación prolongada, contenía N-nitrosodimetilamina (NDMA).
La FDA contactó a cinco empresas para pedirles que retiraran sus medicamentos. Pero a pesar del descubrimiento del carcinógeno, la FDA ha recomendado que los pacientes continúen tomando metformina hasta que su profesional de la salud pueda encontrar un reemplazo.
De acuerdo con la FDA:
“Las impurezas de nitrosamina pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellos a niveles superiores a los aceptables durante largos períodos de tiempo, pero no anticipamos que la exposición a corto plazo a niveles superiores al límite de consumo aceptable conduciría a un aumento en el riesgo de cáncer”.
¿Qué hace la metformina?
La diabetes tipo 2 afecta la forma en que el cuerpo metaboliza la glucosa y reduce la capacidad del cuerpo para producir suficiente insulina para mantener los niveles de glucosa adecuados. La metformina es un medicamento oral para la diabetes que ayuda a controlar el azúcar en la sangre y se puede usar junto con insulina u otros medicamentos, según Drugs.com.
La investigación comenzó cuando el medicamento contra la acidez estomacal Zantac fue retirado debido a la contaminación por NDMA, según Reuters. Esto llevó a la FDA a comenzar una investigación sobre los productores de metformina en diciembre. La agencia había encontrado niveles bajos de NDMA en algunas muestras de metformina en febrero de 2020,
pero no probó en niveles considerados demasiado altos.
El anuncio de la FDA solo nombró a la compañía Apotex, que retiró voluntariamente su medicamento de metformina de liberación prolongada “por precaución”, según el New York Post. Sin embargo, la FDA no nombró a los otros cuatro fabricantes de medicamentos.
La FDA ha dicho, sin embargo, que los medicamentos de liberación inmediata de metformina no parecen tener ningún problema. Según Reuters, la compañía llamada Valisure dijo que sus pruebas mostraron que las drogas de 11 compañías productoras de metformina contenían altos niveles de NDMA.
La FDA también ha encontrado cancerígenos como nitrosaminas en medicamentos para la presión arterial elevada, acidez estomacal y reflejo ácido en el medicamento Zantac.
¿Qué es la NDMA?
Las nitrosaminas son moléculas que contienen el grupo funcional nitroso de carcinógenos humanos. NDMA está clasificado por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer de la Organización Mundial de la Salud como “Probables carcinógenos humanos”.
La NDMA afecta muchos órganos y especialmente el hígado. Según una investigación de la Agencia de Protección Ambiental, un químico que estuvo expuesto a concentraciones desconocidas de vapores, experimentó “agotamiento, dolor de cabeza, calambres en el abdomen, dolor en el lado izquierdo, náuseas y vómitos durante al menos dos años” (Freund, 1937). El segundo caso fue un trabajador de una fábrica de automóviles que estuvo expuesto a niveles desconocidos de NDMA y enfermó violentamente con ictericia y ascitis (Hamilton y Hardy 1974).
También se descubrió que la exposición tenía efectos respiratorios, cardiovasculares y gastrointestinales.
La FDA explicó que hay muchas razones por las cuales se puede encontrar NDMA en los medicamentos en niveles altos, incluso en el proceso de fabricación del medicamento, la estructura química, el almacenamiento y las condiciones de envasado. Según la FDA, “a medida que los alimentos y las drogas se procesan en el cuerpo, se pueden formar nitrosaminas, incluida la NDMA”.
La FDA ha dicho que publicará avisos de retirada en su sitio web.
Este es el artículo original en inglés de Heavy.com escrito por Talis Shelbourne